U bevindt zich hier: Bronovo / Patiënten en bezoekers / Patiëntenvoorlichting / Wetenschappelijk...

Wetenschappelijk onderzoek

Inleiding
Naast de 'gewone' medische behandelingen doen artsen in ziekenhuizen ook medisch-wetenschappelijk onderzoek. Bij die onderzoeken worden vaak patiënten betrokken.
U bent gevraagd om deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Deze brochure kan u helpen bij het nemen van de beslissing of u wel of niet meedoet. U vindt hierin algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek en wat meedoen voor u inhoudt. Uw arts geeft u specifieke informatie over het onderzoek zelf.
In deze brochure komen de volgende onderwerpen aan de orde:

  • Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek en hoe gaat het in zijn werk?
  • Zijn er risico's voor de proefpersoon?
  • Hoe worden proefpersonen erin betrokken?
  • Welke rechten hebben proefpersonen?
  • Hoe voert men het onderzoek uit?

Achter in de brochure vindt u een begrippenlijst. Heeft u na het lezen van deze brochure nog vragen, dan kunt u deze het beste aan uw arts of de onderzoeksverpleegkundige stellen.  

Medisch-wetenschappelijk onderzoek
Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat in de gezondheidszorg wordt gedaan om nieuwe behandelingen te onderzoeken. Door onderzoek kan men zien of een nieuwe behandeling een verbetering is ten opzichte van de bestaande behandeling. Daarvoor is de medewerking van mensen nodig.
Het is gebruikelijk om diegenen, die deelnemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek, proefpersonen te noemen. Proefpersonen zijn patiënten of gezonde vrijwilligers. Zonder medewerking van proefpersonen kunnen artsen nieuwe behandelingen niet onderzoeken.
In deze brochure zullen we het steeds hebben over wetenschappelijk onderzoek. Er zijn verschillende vormen van wetenschappelijk onderzoek:

  • diagnostisch onderzoek (om een ziekte vast te stellen);
  • therapeutisch onderzoek (om een ziekte te genezen); dit kan onderzoek zijn naar een geneesmiddel, een operatietechniek, een ander soort therapie of behandeling of een combinatie van deze drie.  

Waarom meedoen?
Wat ook de reden is dat u aan wetenschappelijk onderzoek mee wilt doen, het is belangrijk dat u precies weet wat er allemaal bij komt kijken. U bepaalt zelf of u meedoet of niet. Om te bepalen of u mee wilt doen, moet u wel eerst weten waar u over beslist.    

Verloop wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek
Wetenschappelijk geneesmiddelenonderzoek bij mensen verloopt in vier fasen:

  • Fase 1: bij (gezonde) vrijwilligers wordt gekeken hoe het lichaam op het middel reageert
  • Fase 2: er wordt meer in detail naar het middel gekeken
  • Fase 3: men test of het nieuwe middel beter werkt dan de bestaande therapieën
  • Fase 4: doel is het geneesmiddel beter te leren kennen Uw behandelend arts, de onafhankelijke arts of de onderzoeks-verpleegkundige kan u hierover nader informeren.  

Risico's en bijwerkingen
Eén van de eerste vragen die bij patiënten opkomen als ze gevraagd worden als proefpersoon, is: "Kan ik risico lopen als ik meedoe?" Het antwoord is: ja, dat kan. De behandelingen in een weten-schappelijk onderzoek zijn nieuw en er is nog niet alles over bekend. Dit geldt ook voor eventuele risico's en bijwerkingen. Het is juist het doel van het onderzoek om alle effecten van de behandeling op te sporen. Daarom zit aan (bijna) elk wetenschappelijk onderzoek een zeker risico voor de proefpersoon. Hoe groot het risico is, hangt af van de soort behandeling, van de patiënt en van zijn of haar ziektetoestand. Uw arts zal u vertellen wat er op dit moment bekend is over risico's en bijwerkingen.
Voordat er iemand aan een wetenschappelijk onderzoek meedoet, is er dus al heel wat gebeurd en onderzocht. De artsen zorgen ervoor dat het onderzoek zo min mogelijk risico's heeft, voordat er proefpersonen worden gevraagd. Er zijn daarnaast verschillende instanties die de wetenschappelijke onderzoeken vooraf beoordelen. In Bronovo is daarvoor de Regionale Medisch-Ethische Toetsings Commissie (RMETC) werkzaam.

De Regionale Medisch-Ethische Toetsings Commissie
De RMETC is een commissie die wetenschappelijke onderzoeken, die men in het ziekenhuis bij proefpersonen wil uitvoeren, bekijkt en beoordeelt. Ze kijkt onder andere of:

  • het onderzoek zinvol is.
  • er niet teveel risico's en/of nadelen voor de proefpersoon zijn.
  • de proefpersoon de juiste informatie ontvangt.
  • de proefpersoon zijn/haar toestemming zelf uit vrije wil kan geven.

De Raden van Bestuur van:

  • Reinier de Graaf Groep, Delft,
  • Bronovo, Den Haag,
  • Haga Ziekenhuis, Den Haag,
  • Medisch Centrum Haaglanden, Den Haag.

Hebben een regionale medisch-ethische toetsingscommissie opgericht.
Deze commissis is een erkende commissie in de zin van artikel16 WMO.  

U wordt gevraagd
Uw behandelend arts (of een mogelijke onderzoeksarts) zal u vragen of u mee wilt doen aan het wetenschappelijke onderzoek. Hij of zij licht u mondeling in over het onderzoek. U krijgt deze informatie ook op papier mee, zodat u alles nog eens kunt nalezen. Als de arts de informatie niet op schrift heeft, moet u vragen of hij/zij daar alsnog voor kan zorgen.
De informatie gaat meestal over het volgende:

  • Wat is het doel van het onderzoek?
  • Welke behandelingen worden onderzocht?
  • Hoe wordt bepaald welke behandeling u krijgt?
  • De eventuele extra belasting van het onderzoek voor u.
  • De eventuele risico's en bijwerkingen.
  • Wat wordt er van u verwacht tijdens het onderzoek?
  • Hoe is het onderzoek verzekerd?
  • Waar en bij wie kunt u terecht voor vragen/informatie?

Daarnaast zal de arts u vertellen welke rechten en plichten u hebt. Het volgende hoofdstuk gaat daar uitgebreid op in.
Het is aan te raden om enige bedenktijd te nemen voordat u een beslissing neemt. Een enkele keer komt het echter voor dat er weinig bedenktijd is. Overdenk alle informatie en zet alle voor- en nadelen eens op een rijtje. U kunt altijd om extra informatie of uitleg vragen. Maak dan een afspraak met uw arts en bespreek uw vragen. Achter in deze brochure vindt u een bladzijde waar u uw vragen op kunt schrijven. Alleen zo kunt u een beslissing nemen waar u zelf helemaal achter staat.
Het is belangrijk om de informatie te bespreken met uw partner, familie, vrienden, huisarts of andere mensen. U kunt ook een andere arts om een 'tweede mening' ('second opinion') vragen. Als u toestemt om mee te doen, wordt u gevraagd een formulier te ondertekenen (men noemt dit een 'informed consent'-formulier). Ondertekenen wil niet zeggen, dat u dan verplicht bent om het onderzoek af te maken. Dit formulier is voor de arts, om aan te kunnen tonen dat u zelf schriftelijk toestemming hebt gegeven.
U krijgt een kopie van dit formulier.

Uw rechten en plichten

Rechten
Proefpersonen hebben de volgende rechten:

  1. Recht op vrijwillige deelname
    U bent nooit verplicht om mee te doen aan een onderzoek. Het is altijd uw keuze! Als de arts u vraagt of u proefpersoon wilt zijn, mag u gerust weigeren. Niemand neemt u dat kwalijk. Als u besluit om liever niet mee te doen, heeft dat geen nadelige gevolgen voor uw behandeling. De relatie met uw arts verandert ook niet. U hebt gewoon het recht om "nee" te zeggen. Bovendien hebt u recht op bedenktijd en overleg voordat u een besluit neemt.
  2. Recht op het stellen van vragen en ontvangen van informatie
    Als u zelf vragen heeft, aarzel dan niet om ze te stellen. U moet niet denken, dat de arts het lastig vindt dat u vragen stelt. Het is belangrijk, dat u weet wat er gaat gebeuren. Bovendien is bij ieder onderzoek een onafhankelijke Arts betrokken die u kunt raadplegen. Wees niet bang om een vraag nog een keer te stellen als u niet zeker weet of u het antwoord goed begrepen hebt. De personen en hun telefoonnummers die u kunt benaderen, staan vermeld in het patiënteninformatieformulier welke u krijgt als u gevraagd wordt mee te doen.
  3. Recht op tussentijds stoppen met het onderzoek
    U kunt, ook nadat u hebt toegestemd, op die beslissing terugkomen. Bijvoorbeeld als u na een tijdje denkt, dat het onderzoek toch te zwaar voor u is. Het kan echter ook zonder opgave van redenen.
    Maar let op: bij sommige onderzoeken kunt u als u eenmaal begonnen bent, niet zomaar stoppen. Dan moet bijvoorbeeld eerst het medicijn dat u hebt gekregen, langzaam worden afgebouwd (het 'uitsluipen van een medicijn'). In die gevallen is het niet mogelijk direct met het onderzoek te stoppen. Ook wanneer u tijdens het onderzoek ophoudt, neemt niemand u dat kwalijk. Uw arts zal met u overleggen wat er verder met u gebeurt.

Plichten
Naast rechten hebt u als proefpersoon ook plichten. Zo moet u in sommige onderzoeken nuchter verschijnen (dat wil zeggen dat u van tevoren niet mag eten of drinken). In andere gevallen wordt van u verwacht dat u telkens de resterende medicijnen meeneemt. Als u zich niet aan die plichten houdt, kan de arts het onderzoek niet goed uitvoeren of kan hij/zij uw resultaten niet meer gebruiken.
De plichten zijn voor elk onderzoek anders. Specifieke informatie daarover krijgt u van uw arts.  

Vertrouwelijkheid van uw gegevens
Tijdens het wetenschappelijk onderzoek moeten de onderzoekers bepaalde gegevens verzamelen. Bijvoorbeeld over de manier waarop uw lichaam op de behandeling reageert. Net als in de normale patiëntenzorg behandelen ze deze gegevens vertrouwelijk. Uw naam is dus niet bij iedereen bekend. Uw gegevens mogen zonder uw toestemming aan niemand anders worden gegeven en ingezien. De geanonimiseerde gegevens (niet tot een persoon herleidbaar) gaan terug naar de firma of het centrum dat het onderzoek heeft opgezet.

Wat staat u te wachten als u aan het onderzoek meedoet?
Meedoen aan wetenschappelijk onderzoek betekent in de praktijk meer onderzoeken, controles, meer bezoeken aan het ziekenhuis en dus meer tijd en inspanning voor u.

Loting of randomisatie
Eén manier om groepen van proefpersonen veel op elkaar te laten lijken voordat de behandelingen gegeven worden, is randomisatie. Randomisatie is hetzelfde als loting. Door te loten wordt bepaald of iemand in groep A of groep B terechtkomt. Bijvoorbeeld door een munt op te gooien: 'kop' betekent groep A, 'munt' groep B.
De proefpersoon kan de uitslag van de loting niet beïnvloeden. De arts kan dat ook niet. Het hangt dan helemaal van het toeval af in welke groep de patiënt terechtkomt.
Het is belangrijk voor u om te weten of er in het onderzoek waar-voor u gevraagd bent, ook wordt geloot. Als dat zo is, dan kunnen u en uw arts dus niet zelf beslissen welke behandeling u krijgt.
Een aantal onderzoeken is zó opgezet dat zelfs uw arts niet weet in welke groep u terechtgekomen bent na randomisatie. U weet dat zelf dan ook niet. Dit is één van de technieken die ervoor zorgen dat de gegevens betrouwbaar zijn. Men noemt dit een 'dubbelblind' onderzoek: zowel u als uw arts kennen de uitslag niet.

Placebo
Vaak wil een onderzoeker weten wat de nieuwe behandeling doet in vergelijking met niets doen. Geen behandeling dus. Maar als u wel een pil krijgt en uw collega-proef persoon niets, dan weet u allebei in welke groep u zit. Dan is het nodig om een zogeheten placebo-medicijn te geven. Om toch de nieuwe behandeling te kunnen vergelijken met géén behandeling. Een placebo is als het ware een nep-medicijn. De placebo ziet er wel precies hetzelfde uit, als het echte medicijn (bijvoorbeeld twee dezelfde pillen). Alleen in het placebo-medicijn zit géén werkzaam middel.

Reiskosten
Bij sommige studies is er ruimte om de reiskosten te vergoeden.

Verzekering
Het is goed te weten dat er een verzekering is afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden.
Het betreft zowel schade die zich tijdens uw deelname aan het onderzoek openbaart, als ook schade die zich openbaart en gemeld is binnen 5 jaar na deelname aan het onderzoek. Om in aanmerking te komen voor een uitkering bij schade die zich heeft geopenbaard, dient u zich te houden aan alle voorschriften, zoals vermeld in deze patiënteninformatie. Indien u meent hiervoor in aanmerking te komen, dient u dit ter attentie van uw arts te brengen. Bij de afhandeling van een eventuele claim zal het Nederlandse recht van toepassing zijn.

Informatie
Voor meer informatie over uw ziekte of behandeling kunt u terecht bij uw behandelend arts of de onafhankelijke arts.
Voor adressen van patiëntenverenigingen en patiëntenbelangenverenigingen of voor andere adressen kunt u terecht bij het Bureau Voorlichting en Documentatie van Bronovo in de Centrale Hal. Telefoon: 070 - 312 43 43. Op werkdagen tussen 9.00 uur en 16.00 uur.

Begrippenlijst

Controlegroep:
De groep patiënten die in een wetenschappelijk onderzoek géén of de standaardbehandeling krijgt. Resultaten van patiënten die de nieuwe behandeling krijgen, worden vergeleken met die van de controlegroep.
Dubbelblind:
Noch de arts noch de patiënt weet welke behandeling aan de patiënt is toegewezen. Informed consent: (Engels) letterlijk: geïnformeerde toestemming. De toestemming die een proefpersoon geeft om mee te doen aan een onderzoek, nadat hij of zij er voldoende informatie over heeft gekregen.
(Informed) consent-formulier:
Het formulier dat een proefpersoon én de arts ondertekenen nadat hij of zij toestemming heeft verleend.
Klinische onderzoeksfase:
De fase waarin mensen in het wetenschappelijk onderzoek worden betrokken.
Regionale Medisch-Ethische Toetsings Commissie (RMETC):
De commissie in het ziekenhuis die alle wetenschappelijke onderzoeken met mensen vooraf beoordeelt.
Medisch experiment:
Juridische term, wordt voornamelijk gebruikt in (wettelijke) regelingen. Zie medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Medisch-wetenschappelijk onderzoek:
Systematisch onderzoek naar de effecten van een nieuwe of betere behandeling volgens een wetenschappelijk opgezet plan. Hierbij zijn vaak patiënten als proefpersonen ingeschakeld.
Onderzoeker:
Degene die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert.
Placebo:
Een medicijn dat er hetzelfde uitziet als dat van de echte behandeling, maar dat geen werkzame stof bevat. Een "nepmedicijn".
Proefpersoon:
Term die in wetenschappelijk onderzoek gebruikt wordt voor de persoon die meedoet aan het onderzoek.
Randomisatie:
Loting; het toeval bepaalt welke behandeling de proefpersoon krijgt toegewezen.
Standaardbehandeling:
De normale, gebruikelijke behandeling die aan patiënten met een bepaalde ziekte wordt gegeven. Wordt alleen tijdens medisch-wetenschappelijk onderzoek standaardbehandeling genoemd.
Uitsluipen:
Het langzaam af bouwen van een medicijn door de patiënt er telkens iets minder van te geven.